Industrial IT Security für Pharma & Biotech

Die Mitarbeiter im ausecus-Team haben langjährige Erfahrung und weitreichende Kompetenzen in der IT-Sicherheit. Unsere beruflichen Wurzeln sind zudem im Anlagenbau, in der Projektleitung und Projektabwicklung von Prozessleit- und Automatisierungs-Systemen in der pharmazeutischen Industrie und in der Biotechnologie zu finden.

Wir kennen daher die Umsetzungen von sowohl GAMP5, 21CFR Part 11 als auch Risikoanalysen aus der beruflichen Praxis. Wir stellen für die pharmazeutische Industrie und für die Biotechnologie fachlich herausragende Experten für die Bestandsaufnahme und Absicherung Ihrer prozessnahen IT-Systeme bereit. Die qualifizierte Dokumentation Ihrer Bestandsanlagen wird hierbei GMP-gerecht ausgeführt.

Unabhängig vom Errichtungsjahr, Anlagentyp und Hersteller, ob in Edelstahl oder Single-Use Technologie, ob die Automatisierung mit einem zentralen Prozessleitsystem oder dezentral mit SCADA und SPS ausgeführt wurde - ausecus unterstützt Sie über den gesamten Anlagen-Lebenszyklus bei der Absicherung Ihrer prozessnahen IT-Systeme in Bestandsanlagen der folgenden Bereiche:

  • Upstream und Downstream
  • Ansatz- und Fermenter-Anlagen
  • Chromatographie- und Filtrations-Skids (CR, UF/DF,TFF, NF)
  • Medien oder Puffer-Anlagen
  • Tanklager
  • CIP-/SIP-/RIP-Systeme
  • Reinstmedien-Systeme (Erzeugung, Lagerung und Verteilung)
  • Abfüllmaschinen und Fill & Finishing
  • Freeze- & Thaw-Systeme
  • Lager & Logistik-Anlagen

Wir sind sowohl in der Planung von Neuanlagen (Conceptual und Basic Design) als auch in der Umsetzung (Detail Design) und in der Qualifizierung (IQ, OQ und PQ) für Planer, Anlagenbauer und Endkunden beratend und unterstützend tätig.

V Model GAMP5

 

 

 

 

 

 

Grafiken Schluessel-ph-bio ausecus-klein